卫生部发布器械召回管理办法 2011年7月起实施

中新网6月13日电 据卫生部网站消息，卫生部部长陈竺日前签署卫生部令，发布《器械召回管理办法(试行)》，自2011年7月1日起施行。

　　据悉，该办法适用于在境内销售的器械的召回及其监督管理。该办法要求对在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的器械实行召回处理。

　　办法要求，器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，并应当按照本办法的规定建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的器械。

　　器械经营企业、使用单位应当协助器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈器械召回信息，控制和收回存在缺陷的器械。

　　办法指出，食品药品监督管理局监督国器械召回的管理工作。食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立器械召回信息通报和公开制度，及时向同卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的器械信息和器械召回的情况。

　　办法强调，器械生产企业应当召回器械而未主动召回的，应当责令器械生产企业召回器械。必要时，药品监督管理部门应当要求器械生产企业、经营企业和使用单位会暂停销售或者使用、告知使用者会暂停使用该器械。